藥品注冊專員崗位職責

2022-10-21 崗位職責

　　在發展不斷提速的社會中，需要使用崗位職責的場合越來越多，崗位職責主要強調的是在工作范圍內所應盡的責任。想學習制定崗位職責卻不知道該請教誰？下面是小編收集整理的藥品注冊專員崗位職責，歡迎大家分享。

藥品注冊專員崗位職責1

　　1、根據公司規劃要求,調研國內外新藥研發趨勢和醫藥市場發展動態;

　　2、從市場調研分析、法律法規分析、技術分析等方面開展項目立項的調研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;

　　3、制定或執行新產品、新技術、新項目引進策略和工作流程;

　　4、負責開展驗證試驗,包括有效性復核、毒性復核、質量控制復核、工藝復核,并組織相關部門人員推動項目進展;

　　崗位要求:

　　1、碩士以上學歷,生物學、臨床醫學、藥學等相關專業,優秀應屆生也可考慮;

　　2、二年以上項目調研、bd、藥品注冊或者研發管理、市場研究經驗者優先考慮,有一定的醫藥行業資源背景優先;

　　3、熟悉市場調研,藥品研發注冊報批各個環節,具備藥品專利、法律法規分析等工作能力;

　　4、具有較強的英文文獻調研與閱讀能力,具有較強的文字組織能力,具有良好的溝通表達能力。

藥品注冊專員崗位職責2

　　1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵,具備藥理學、藥學等專業本科以上學歷。

　　2.對法律法規有充分了解。

　　3.具備良好的溝通協調能力。熟悉sfda、藥檢所、海關等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。

　　4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力

　　5.計算機辦公軟件的熟練運用。

　　藥品注冊專員崗位職責/工作內容

　　1.審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監管部門辦理相關手續;跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準。

　　2.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態,及時辦理藥品注冊;或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業利益。

　　3.承擔藥品監管政策法規宣傳任務,向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息,為企業決策層做好參謀,對違法違規行為及時制止。

　　4.為企業銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部,以幫助其制定與調整銷售政策。

　　5.設計出最適合企業的藥品知識產權保護方案,從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

藥品注冊專員崗位職責3

　　1、國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;

　　2、結合客戶實際情況和法規符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃,對客戶進行有效的指導和培訓,推動項目按照計劃實施;

　　3、跟蹤注冊文件的評審,及時回復注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;

　　4、掌握和跟蹤國內外注冊法規的變化,支持新產品的調研與開發。

　　任職要求:

　　1、藥學、化學及相關專業本科以上學歷,英語6級;

　　2、了解藥品生產過程,熟悉藥品生產gmp;

　　3、良好的`溝通能力;

　　4、優秀的職業精神和團隊合作精神。

藥品注冊專員崗位職責4

　　1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監管部門辦理相關手續；

　　2.跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；

　　3.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態，及時辦理藥品注冊；

　　4.對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業利益；

　　5.承擔藥品監管政策法規宣傳任務，向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息，為企業決策層做好參謀，對違法違規行為及時制止；

　　6.為企業銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部，以幫助其制定與調整銷售政策；

　　7.為藥品研發接軌國際提出指導性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊技術要求國際協調會）制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業生產中去；

　　8.設計出最適合企業的藥品知識產權保護方案，從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

　　藥品注冊專員崗位要求

　　1.具有藥學、生物化學等相關專業本科及以上學歷；

　　2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備；

　　3.具有一定的藥品注冊申報工作經驗，熟悉藥品注冊相關政策法規、技術要求及工作流程；

　　4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；

　　5.具有良好的溝通協調能力，社會關系豐富；

　　6.具有嚴謹認真的工作態度，心思細膩。

　　藥品注冊專員發展方向

　　藥品注冊專員的工作能力與工作經驗和社會關系等緊密相關，薪資待遇也與之掛鉤。

　　為了更廣地拓展發展空間，更好地發揮自身作用，藥品注冊專員不應滿足于機械地為企業注冊“品種”，而是要對企業的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業品種的結構情況、研發方向、專利保護、注冊后標準的轉正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題；協調不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術復核之間，臨床研究與上報考評之間的關系；從藥理、技術、社交、管理等多個層面整合藥品研發注冊到投產的全過程。

　　若能具備以上素質，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發經歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經理的方向發展。