一、填空題（2 分/空，共 30 分） 1 關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、
2 質量管理部門可以分別設立 3主要固定管道明確標明內容物和。
4 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
5 除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后 年。
6 非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照凈區的要求設置。 7 質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業執業藥師資格），具有至少 少 的藥品質量管理經驗，接受過與生產產品相關的專業知識培訓。
8 質量管理負責人和生產管理負責人不得權人可以 。
二、單項選擇題（2 分/題，共 30 分）
1. 潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保存適當的壓差梯度。（ ）
A. 20 B. 15 C. 10 D. 5
2. 批是指用于識別一個特定批的具有唯一性的組合。（ ）
A. 漢字 B. 拼音 C. 數字和（或）字母 D. 數字
3. 下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（ ）。
A. 確認和驗證 B. 廠房和設備的維護、清潔和消毒
C. 環境監測和變更控制 D. 以上都是
4. 發運記錄應當至少保存至藥品有效期后年。（ ）
A. 4 B. 3 C. 2 D. 1
5. 改變原料藥、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少 個批次的藥品質量進行評估。（ ）
A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是
6. 以下為質量控制實驗室應當有的文件。（ ）
A. 質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書
B. 檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事�。�
C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄
D. 以上都是
7. 企業應當建立變更控制系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。需要經藥品監督管理部門批準的變更應在得到批準后方可實施。（ ）
A. 質量管理部 B. 生產技術部
C. 藥品監督管理部門 D. GMP辦公室
8. 質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有驗操作相關的實踐培訓且通過考核。（ ）
A. 初中 B. 中專或高中 C. �？� D. 本科
9. 企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后 年至少進行一次健康檢查。（ ）
A. 4 B. 3 C. 2 D. 1
10. 應當對受委托生產或檢驗的全過程進行監督。且應當確保物料和產品符合相應的質量標準（ ）
A. 委托方 B. 受托方 C. 生產車間 D. 以上都不是
11. ）
A. 質量管理部 B. 生產技術部
C. 藥品監督管理部門 D. GMP辦公室
12. 下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（ ）
A. 將人為的'差錯控制在最低的限度
B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險
C. 建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量
D. 與國際藥品市場全面接軌
13. 制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（ ）
A. 自來水 B. 飲用水 C. 純化水 D. 注射用水
14. 因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（ ）
A. 銷毀 B. 返包
C. 退還藥品經銷商 D. 上交藥品行政管理部門
15. 密封，指將容器或器具用事宜的方式封閉，以防止外部侵入。（ ）
A. 微生物 B. 水分 C. 粉塵 D. 空氣
三、不定項選擇題（3 分/題，共 30 分）
1. 物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合的原則（ ）
A. 合格先出 B. 先進先出 C. 急用現出 D. 近效期先出
2. 企業建立的藥品質量管理體系涵蓋，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。（ ）
A. 人員 B. 廠房 C. 驗證 D. 自檢
3. 批生產記錄的每一頁應當標注產品的。（ ）
A. 規格 B. 數量 C. 過濾 D. 批號
4. 藥品生產企業應當長期保存的重要文件和記錄有。（ ）
A. 質量標準 B. 操作規程
C. 設備運行記錄 D. 穩定性考察報告
5. 關于潔凈區人員的衛生要求正確的是。（ ）
A. 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩戴飾物
B. 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面
C. 員工按規定更衣
D. 生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙
和個人用藥品等雜物和非生產用物品
6. 不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在監督下予以銷毀。（ ）
A. 國家食品藥品監督管理局 B. 省食品藥品監督管理局
C. 市食品藥品監督管理局 D. 質量管理部門
7. 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。（ ）
A. 具有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響
B. 藥品外包裝損壞
C. 對退貨質量存有懷疑，但無證據證明
D. 經質量管理部門根據操作規程進行評價
8. 當影響產品質量的主要因素變更時，均應當進行確認和驗證，必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。（ ）
A. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更
B. 生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝變更
C. 檢驗方法變更
D. 人員變更
9. 藥品生產企業關鍵人員至少包括。（ ）
A. 企業負責人 B. 生產管理負責人
C. 質量管理負責人 D. 總工程師
10. 只限于經批準的人員出入，應隔離存放的物料或產品有。（ ）
A. 待檢物料 B. 不合格產品 C. 退貨 D. 召回的產品
四、（5 分/題，共 10 分）
1. 物料的放行應該至少符合哪三項要求?
2．企業如何進行偏差分類？對重大偏差的評估可能包括哪些措施？
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