摘要目的：探討實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的改進(jìn)措施。方法：對質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的問題進(jìn)行分析，探討改進(jìn)措施。結(jié)果：加強(qiáng)宣傳貫徹、引入信息化管理、強(qiáng)化監(jiān)督檢查、做好內(nèi)審及管理評審等，是不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效措施。結(jié)論：應(yīng)不斷改進(jìn)、完善質(zhì)量管理體系，不斷提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平與檢測質(zhì)量。
關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；體系運(yùn)行；改進(jìn)措施；藥品檢驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)室管理；信息化建設(shè)
實(shí)驗(yàn)室建立與運(yùn)行質(zhì)量管理體系[1]，是保證檢測結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確、公正，具有可比性的主要手段。質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過程中要不斷地進(jìn)行有效控制、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，才能提高體系的適用性和符合性，確保實(shí)驗(yàn)室工作有序進(jìn)行，使實(shí)驗(yàn)室持續(xù)健康發(fā)展。通過分析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行過程中經(jīng)常出現(xiàn)的問題，探討其改進(jìn)措施，可以確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和不斷提高。
1質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的問題
1.1實(shí)驗(yàn)室重業(yè)務(wù)，輕質(zhì)量管理
有的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為，只要把檢測和科研搞好、業(yè)務(wù)技術(shù)過硬就很滿意，不需要過多考慮合不合管理體系的要求，常常把質(zhì)量管理放在次要位置[2]。
1.2質(zhì)量管理體系與實(shí)際檢測工作脫節(jié)
最常見的現(xiàn)象：檢測過程未按程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書要求進(jìn)行，憑印象做或怎么快怎么做；有的檢測需要制定作業(yè)指導(dǎo)書而沒有制定，或者寫一套做一套[3]。
1.3考核評價(jià)內(nèi)容不完善，監(jiān)督工作質(zhì)量不高
缺少考核或評價(jià)的具體要求，工作做了，但沒有或不知如何考核和評價(jià)[4]；監(jiān)督員監(jiān)督不力，未到現(xiàn)場監(jiān)督或監(jiān)督記錄不及時，過后補(bǔ)記、轉(zhuǎn)記，有的監(jiān)督員對質(zhì)量體系理解不深入，監(jiān)督形式和內(nèi)容單一，監(jiān)督工作不全面、質(zhì)量不高。
2改進(jìn)措施
2.1提高全員參與意識
2.1.1領(lǐng)導(dǎo)重視
質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行，機(jī)構(gòu)的最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人起著決定性作用。體系運(yùn)行涉及各職能科室與檢測室，領(lǐng)導(dǎo)的組織與協(xié)調(diào)力度是關(guān)鍵。領(lǐng)導(dǎo)不重視，各科室之間就缺乏配合，質(zhì)量體系就不能很好地發(fā)揮作用[5]。所以，首先要求領(lǐng)導(dǎo)重視，主持好管理評審，做出改進(jìn)決策。
2.1.2加強(qiáng)培訓(xùn)、宣傳及貫徹執(zhí)行
使全體人員了解質(zhì)量管理體系的重要性，充分理解《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》或ISO/IEC17025的內(nèi)容和要求，了解每一個崗位在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)和作用，從思想上、行動上積極參與質(zhì)量活動，使之變成自覺行為。實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)、宣傳及貫徹執(zhí)行不能流于形式，內(nèi)容要有針對性和適用性，要考慮員工的需求[6]。應(yīng)建立考核與效果評價(jià)機(jī)制，檢查是否達(dá)到培訓(xùn)的預(yù)期目的。
2.2將信息化引入質(zhì)量管理體系
隨著信息化程度的提高，應(yīng)將更多的信息化、管理手段引入質(zhì)量管理體系中，將質(zhì)量體系與信息化有機(jī)融合，把各要素加入到信息化平臺的各個環(huán)節(jié)，作為管理和運(yùn)作過程的限制性要求，以信息化手段促進(jìn)質(zhì)量管理工作的提升[7]。
2.2.1文件管理信息化
建立文件管理平臺，所有體系文件的編制、預(yù)授號、審核、審批、培訓(xùn)、發(fā)布實(shí)施、修改以及作廢的每個環(huán)節(jié)都在網(wǎng)絡(luò)上運(yùn)行，任何一個環(huán)節(jié)只有符合管理體系的規(guī)定才可以繼續(xù)運(yùn)行，否則停止并提出糾正要求。所有體系文件統(tǒng)一由一個部門實(shí)行電子化管理，保證修改和更新及時到位。盡量少打印紙制版，如確有需要，應(yīng)規(guī)定打印權(quán)限，在打印文件上顯示打印日期并提醒使用完畢及時銷毀；每打印或銷毀一份紙制文件，管理部門平臺要有顯示，以便監(jiān)督到位；當(dāng)紙制文件未銷毀前就有修訂，系統(tǒng)會自動反映出還有哪個人、哪個部門打印的紙制版文件未銷毀，以便提醒打印人員和管理部門，防止使用過期文件。
2.2.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理信息化
建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理平臺和臺賬，使標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的領(lǐng)取、使用、銷毀信息實(shí)時更新。將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基本信息錄入臺賬，系統(tǒng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的某些重要信息如期間核查、有效期、貯存條件等進(jìn)行提醒，使標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理更加嚴(yán)謹(jǐn)。
2.2.3儀器管理信息化
建立儀器信息管理平臺，在平臺上建立臺賬，實(shí)現(xiàn)儀器從購買申請、審批、驗(yàn)收、檢定或校準(zhǔn)、SOP的形成、維修、核查直至停用報(bào)廢等一系列過程的管理信息化，并將一些重要的時間如核查、檢定或校準(zhǔn)時間設(shè)置自動提醒，實(shí)現(xiàn)全程跟蹤管理。
2.2.4檢驗(yàn)過程管理信息化
現(xiàn)在已有很多實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行了LIMS系統(tǒng)，該系統(tǒng)很大程度上提高了檢驗(yàn)過程的跟蹤和管理水平，可以減少人員操作的隨意性。通過這些信息化手段，增加了實(shí)驗(yàn)室工作全過程的原始性、可溯源性，減少了人工書寫及人為錯誤和各環(huán)節(jié)操作的隨意性，亦可提高執(zhí)行力，可實(shí)現(xiàn)“全程跟蹤、時限管理”，有效預(yù)防“兩張皮”現(xiàn)象。信息化管理的引入，能使紙上的質(zhì)量體系更好地落到實(shí)處，從而發(fā)揮質(zhì)量體系的最大作用。
2.3完善考核評價(jià)制度，加強(qiáng)監(jiān)督
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，受各種因素的影響，各項(xiàng)質(zhì)量活動及結(jié)果都可能發(fā)生偏離，因此，應(yīng)強(qiáng)化考評和監(jiān)督機(jī)制。
2.3.1建立完善的考核機(jī)制
例如，培訓(xùn)要有效果評價(jià)，看是否達(dá)到預(yù)期目的；還要建立激勵機(jī)制，對質(zhì)量體系執(zhí)行得好的表揚(yáng)獎勵、執(zhí)行不好的批評懲罰。
2.3.2實(shí)現(xiàn)高效的內(nèi)部監(jiān)督
為了加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部監(jiān)控，質(zhì)量監(jiān)督員要把握好監(jiān)督時機(jī)、關(guān)鍵人員及關(guān)鍵環(huán)節(jié)。監(jiān)督時機(jī)：要把握新標(biāo)準(zhǔn)、新方法(包括標(biāo)準(zhǔn)變更)剛實(shí)施或開展時；檢測方法發(fā)生偏離時；新設(shè)備剛開始使用或設(shè)備修理后重新投入使用時；公共衛(wèi)生突發(fā)事件時；質(zhì)量仲裁檢定時；檢測結(jié)果出現(xiàn)臨界值時；發(fā)生客戶投訴時。關(guān)鍵人員：要把握新培訓(xùn)人員、新上崗人員、短期聘用人員、長期休假重返工作崗位人員等。關(guān)鍵環(huán)節(jié)：要把握對檢測結(jié)果有重大影響的環(huán)節(jié)、技術(shù)力量薄弱的環(huán)節(jié)等。只有把握好這些，才能實(shí)現(xiàn)高效的內(nèi)部監(jiān)督，使質(zhì)量管理體系不斷完善及有效運(yùn)行[8]。
2.4做好內(nèi)審和管理評審，保證體系持續(xù)有效運(yùn)行
內(nèi)審與管理評審是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系自我完善、自我提高的重要手段，通過內(nèi)審與管理評審可以不斷地發(fā)現(xiàn)和解決問題，提出改進(jìn)措施，并對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)的修改或補(bǔ)充，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷完善。
2.4.1提高內(nèi)審員素質(zhì)
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審要由具備資格的內(nèi)審員所組成的內(nèi)審組負(fù)責(zé)進(jìn)行，而內(nèi)審員的個人綜合素質(zhì)、特別是其所具備的相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識和審核技能決定了內(nèi)審結(jié)果的質(zhì)量。首先，內(nèi)審員必須具備實(shí)驗(yàn)室已認(rèn)可或已申請認(rèn)可專業(yè)領(lǐng)域的專業(yè)知識，熟悉該領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)和方法要求，以便發(fā)現(xiàn)深層次的技術(shù)問題。其次，內(nèi)審員要定期培訓(xùn)，采用走出去或請進(jìn)來等不同方式，對內(nèi)審員隊(duì)伍進(jìn)行持續(xù)培訓(xùn)，使其及時掌握實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)政策、準(zhǔn)則、規(guī)則的.變化和相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)、方法的變化，以持續(xù)提高實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審質(zhì)量[9]。
2.4.2充分發(fā)揮最高管理者的作用，管理評審要目標(biāo)明確
最高管理者要重視管理評審，將其作為提高實(shí)驗(yàn)室管理水平的平臺。在參會人員討論意見不統(tǒng)一時，最高管理者能做出決定，以統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)室的工作思路。最高管理者要掌握好分寸，充分聽取意見和建議，不能造成一言堂現(xiàn)象[10]。管理評審要目標(biāo)明確，主要針對質(zhì)量方針和總體質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、外部環(huán)境變化對實(shí)驗(yàn)室的影響、近一年來實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)工作的效果進(jìn)行評審，不能偏離管理評審的意圖[11]。
2.4.3內(nèi)部審核和管理評審不能流于形式
要做好充分準(zhǔn)備，參與人員應(yīng)認(rèn)真圍繞滿足顧客期望以及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的適宜性和持續(xù)有效性來運(yùn)行，內(nèi)審和管理評審不能流于形式[12]，要注重尋找制約體系運(yùn)行的本質(zhì)與關(guān)鍵控制點(diǎn)，不斷發(fā)現(xiàn)問題和解決問題，完善和改進(jìn)質(zhì)量活動過程，使質(zhì)量體系得以持續(xù)改進(jìn)。
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