委托生產(chǎn)合同

2021-02-08 合同范本

　　甲方(委托方)：

　　乙方(受托方)：

　　甲方將其擁有的復(fù)方丹參片、感冒靈顆粒前處理與提取委托乙方進(jìn)行生產(chǎn),為規(guī)范生產(chǎn)過程控制，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，本著平等、自愿、利益共享的原則，經(jīng)友好協(xié)商，雙方同意簽訂如下延長委托生產(chǎn)協(xié)議，承諾共同遵守執(zhí)行。

　　一、委托生產(chǎn)的藥品名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

　　復(fù)方丹參片(丹參的提取)

　　《復(fù)方丹參片丹參浸膏粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》

　　液體藥用塑料桶或不銹鋼桶

　　感冒靈顆粒浸膏

　　《感冒靈顆粒浸膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》

　　二、委托生產(chǎn)時間：以四川省食品藥品監(jiān)督管理局委托生產(chǎn)批件的有效日期為準(zhǔn)。

　　三、甲方責(zé)任

　　1、甲方應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及擬委托生產(chǎn)品種的批準(zhǔn)文號。

　　2、甲方應(yīng)負(fù)責(zé)對乙方進(jìn)行評估，對乙方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查，確認(rèn)采用委托方式仍能保證遵照GMP的原則和要求。

　　3、甲方負(fù)責(zé)對乙方受托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　4、甲方應(yīng)向乙方提供擬委托生產(chǎn)藥品的相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等所有必要的資料，并應(yīng)讓乙方充分了解與產(chǎn)品相關(guān)的各種問題，以使乙方能夠按藥品注冊批準(zhǔn)和其它法定要求正確實(shí)施所委托的生產(chǎn)。

　　5、甲方根據(jù)制劑生產(chǎn)情況每月25日前向乙方書面提出下月生產(chǎn)計(jì)劃。

　　6、甲方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)所需原料、中藥材的采購、檢驗(yàn)、留樣及批準(zhǔn)放行使用。

　　7、甲方嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定對乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，不合格產(chǎn)品甲方有權(quán)拒收。

　　8、甲方應(yīng)確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品用于預(yù)定用途，并負(fù)責(zé)最終生產(chǎn)的`產(chǎn)品(成品)的質(zhì)量和銷售。

　　四、乙方責(zé)任

　　1、乙方應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及《藥品GMP證書》。

　　2、乙方應(yīng)具備足夠的廠房、設(shè)備、具有適當(dāng)資質(zhì)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員，以順利完成甲方所委托的工作。

　　3、乙方生產(chǎn)委托產(chǎn)品必須符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，并嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　4、乙方生產(chǎn)的委托產(chǎn)品所使用的容器應(yīng)與甲乙雙方商定的一致，包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、數(shù)量等內(nèi)容。

　　5、乙方應(yīng)確保發(fā)運(yùn)給甲方的產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)乙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)放行。

　　6、乙方應(yīng)妥善保存委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、物料等記錄及樣品，確保甲方能夠隨時調(diào)閱或檢查;當(dāng)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量投訴或懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷時，甲方能夠方便地查閱所有與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

　　7、乙方不得從事任何可能對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動。

　　8、乙方未經(jīng)甲方允許不得銷售甲方的產(chǎn)品。

　　五、違約責(zé)任

　　1、甲方提供給乙方的相關(guān)資料應(yīng)真實(shí)無誤，否則由此帶來的經(jīng)濟(jì)損失由甲方承擔(dān)。

　　2、乙方應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定保質(zhì)、保量、準(zhǔn)時完成甲方委托加工產(chǎn)品，否則由此造成的經(jīng)濟(jì)損失由乙方承擔(dān)。

　　六、附則

　　1、本合同一式四份，雙方執(zhí)一份，生產(chǎn)技術(shù)部留存一份，申報四川省食品藥品監(jiān)督管理局一份。

　　2、委托費(fèi)用另行文規(guī)定。

　　3、未盡事宜，雙方協(xié)商解決。

　　4、本合同經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效。

　　甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________

　　法定代表人(簽字)：_________法定代表人(簽字)：_________