XXXXX食品藥品監(jiān)督管理局：
藥品安全關(guān)系到廣大人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和社會(huì)和諧。根據(jù)我公司XXX年XX-XX月份生產(chǎn)具體情況，針對(duì)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備、物料管理等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估自查，并根據(jù)XXXX年主要變更項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，具體情況如下：
一：XXXX年自查情況
�。�1） 組織機(jī)構(gòu)方面
�。�2） 生產(chǎn)管理方面：1.廠房設(shè)施2：生產(chǎn)管理3：清潔衛(wèi)生4：生產(chǎn)品種
（3） 質(zhì)量管理方面：1.實(shí)驗(yàn)室控制2.穩(wěn)定性研究3.文件4.確認(rèn)與驗(yàn)證5.變更控制
�。�4） 設(shè)備設(shè)施方面：1.設(shè)備設(shè)施管理2.設(shè)備與公用系統(tǒng)驗(yàn)證3.校正、預(yù)防性維護(hù) （5） 物料管理方面：1.供應(yīng)商審計(jì)2.物料使用。3.物料儲(chǔ)存
二：XXXX年風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：舉例
�。�1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
確定風(fēng)險(xiǎn)問題： 供應(yīng)商的變更
藥品內(nèi)包裝材料及外包裝材料供應(yīng)商的變更。
�。�2）風(fēng)險(xiǎn)分析
選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具：采用失敗模式效果分析（FMEA），對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率、嚴(yán)重性和可測(cè)量性進(jìn)行確認(rèn)。
可能性×嚴(yán)重性×可預(yù)知性=風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)
供應(yīng)商的'變更
（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，以上風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的項(xiàng)目均屬于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)中低風(fēng)險(xiǎn)的范圍。我公司已經(jīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性制定了相應(yīng)的控制措施。之后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)回顧審核整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)事件。
篇二：GMP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
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GMP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
1 概述： 2 目的： 3 范圍： 4 依據(jù)：
4.1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）； 4.2 《新版GMP實(shí)施指南》； 4.3 《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》； 4.4 《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程》； 4.5 ICH Q9。 5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄
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篇三：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
年月
應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法確定 。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式圖：
一、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：確定事件并啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。 需要做什么風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為什么做？
成立由驗(yàn)證、工程管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等相關(guān)人員組成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組。 選擇工具：使用檢查列表，收集和組織信息，評(píng)估相關(guān)的潛在危害源。 二、風(fēng)險(xiǎn)分析，選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具：
失敗模式效果分析（FMEA）
確定風(fēng)險(xiǎn)的因素：嚴(yán)重性（S）、可能性（P）、可檢測(cè)性（D） FMEA排列標(biāo)準(zhǔn)如下：
失敗模式效果分析（FMEA）評(píng)分
失敗模式效果分析矩陣
確定采取的行動(dòng)：對(duì) 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定存在的危害源，進(jìn)行危害分析和控制。
三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：使用HACCP和FMEA工具進(jìn)行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。
危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP） HACCP共有7步：
列出過程每一步的潛在危害，進(jìn)行危害分析和控制； 確定主要控制點(diǎn)；
對(duì)主要控制點(diǎn)建立可接受限度； 對(duì)主要控制點(diǎn)建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)； 確定出現(xiàn)偏差時(shí)的正確行動(dòng)； 建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行； 確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。
四、風(fēng)險(xiǎn)控制：目的是降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受。 五、風(fēng)險(xiǎn)溝通：參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的任何階段進(jìn)行交流。
運(yùn)用了正式流程后，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的所有結(jié)果都應(yīng)記錄。 六、風(fēng)險(xiǎn)回顧：風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表
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