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隨著國(guó)民收入水平的提高，老年人口比例的上升，醫(yī)療觀念的轉(zhuǎn)變以及醫(yī)保覆蓋面的提升，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的需求不斷增加，其中骨科則是許多醫(yī)療器械巨頭最為看重的領(lǐng)域，在過(guò)去的十幾年中經(jīng)歷了高速發(fā)展的階段。
行業(yè)簡(jiǎn)介
骨科主要是研究骨骼肌肉系統(tǒng)的解剖、生理和病理，對(duì)于骨科疾病常用的治療方法包括藥物治療、物理治療和手術(shù)治療。
骨科醫(yī)療器械行業(yè)則是以治療骨外科疾病為目的而產(chǎn)生的，是醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)重要子行業(yè)，目前產(chǎn)品主要可分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類和其他類，分別針對(duì)不同情況下的疾病和損傷：
創(chuàng)傷類
創(chuàng)傷主要指因意外、損傷或撞擊引致的突發(fā)身體損傷。造成創(chuàng)傷類骨科創(chuàng)傷的常見(jiàn)原因有交通意外、失足或跌倒，以及被尖銳或堅(jiān)硬的物體擊中等。另外骨質(zhì)疏松癥等骨骼退化也會(huì)引致此類創(chuàng)傷。
關(guān)節(jié)類
關(guān)節(jié)是指兩個(gè)或以上骨頭接合以便身體部位移動(dòng)的地方。通常由纖維結(jié)締組織、軟骨和韌帶組成。關(guān)節(jié)炎及對(duì)關(guān)節(jié)的直接創(chuàng)傷是關(guān)節(jié)損壞的主要原因。髖關(guān)節(jié)以及膝關(guān)節(jié)損傷占關(guān)節(jié)類損傷的主要部分。
脊柱類
脊柱主要由椎骨的小骨頭、椎間盤(pán)、韌帶、肌肉及關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)組成。脊柱疾病主要包括畸形脊柱疾病、若干類型腫瘤、骨折、退化或椎體與椎間盤(pán)脫位等另外骨質(zhì)疏松、骨關(guān)節(jié)炎也等較易導(dǎo)致脊柱疾病。
其他類
包括新型的足踝類以及在一些大型的醫(yī)院細(xì)分的各類損傷。
調(diào)查顯示，2016年全球骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)容量為418億美元，其中人工關(guān)節(jié)162億元，占比38.72%，是市場(chǎng)的絕對(duì)主力。脊柱類產(chǎn)品市場(chǎng)份額占比21.8%，創(chuàng)傷類占比15.7%。
根據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)的研究，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上除了創(chuàng)傷類本土品牌占有較大市場(chǎng)規(guī)模，其余各類都由外資品牌占主導(dǎo)。然而隨著科技的進(jìn)步，本土骨科醫(yī)療器械企業(yè)迅速發(fā)展，如威高、微創(chuàng)等，在創(chuàng)傷、骨外科手術(shù)器械、脊柱固定器械和關(guān)節(jié)重建器械等領(lǐng)域都得到了較好的發(fā)展，有望成長(zhǎng)為一批具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)。
我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)
我國(guó)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在正式投產(chǎn)前，都要先獲得(中國(guó))國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)的注冊(cè)認(rèn)證。在臨床實(shí)驗(yàn)完成的前提下，整個(gè)注冊(cè)過(guò)程一般需要2-3個(gè)月的時(shí)間。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)醫(yī)療器械分為三類。很多骨科器械為第二類、第三類醫(yī)療器械，需要國(guó)家嚴(yán)格控制，保證監(jiān)管力度。
隨著醫(yī)療改革的深入，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管力度不斷加大。國(guó)家法規(guī)的改變對(duì)骨科醫(yī)療器械行業(yè)影響巨大，創(chuàng)建了更加良好的醫(yī)療環(huán)境。
兩票制：
是指藥品從藥廠賣(mài)到一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商開(kāi)一次發(fā)票，經(jīng)銷(xiāo)商賣(mài)到醫(yī)院再開(kāi)一次發(fā)票，減少流通環(huán)節(jié)。要求爭(zhēng)取2018年在全國(guó)全面推開(kāi)藥品購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”。在醫(yī)療器械行業(yè)，“兩票制”也預(yù)計(jì)會(huì)全面推開(kāi)。
醫(yī)療耗材招標(biāo)：
在2012年發(fā)布的《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范》中， 明確規(guī)定招標(biāo)需以省政府為主導(dǎo)，高值醫(yī)用耗材必須參加集中采購(gòu)。2014年提出了更明確的要進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)中的參與度，鼓勵(lì)跨省聯(lián)合招標(biāo)采購(gòu)的要求。
醫(yī)療設(shè)備限價(jià)：
國(guó)務(wù)院在《十三五醫(yī)藥體制改革》中提出，對(duì)高值醫(yī)用耗材，檢驗(yàn)檢測(cè)試劑，大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行集中采購(gòu)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備實(shí)施限價(jià)。此舉有望改善醫(yī)療設(shè)備昂貴，患者治療骨科疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大的問(wèn)題。
骨科行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析
中國(guó)骨科醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)前景廣闊。波士頓咨詢公司曾研究預(yù)測(cè)，中國(guó)骨科內(nèi)植入耗材行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模在2013年達(dá)到13億美元，未來(lái)該行業(yè)將至少保持18%的年復(fù)合增長(zhǎng)率。按這一速度，到2020年，中國(guó)骨科內(nèi)植入耗材市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到40億美金。我國(guó)骨科器械市場(chǎng)規(guī)模從2009年的67.4億元增長(zhǎng)至2015年的155.9億元，預(yù)計(jì)2016年全年市場(chǎng)容量在180億元左右。隨著國(guó)民可支配收入的增加、人口老齡化，國(guó)民健康意識(shí)的增加，醫(yī)療護(hù)理觀念的轉(zhuǎn)變以及醫(yī)保的`覆蓋面的提升，我國(guó)對(duì)骨科醫(yī)療器械的需求將繼續(xù)增加，是骨科行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。
骨科醫(yī)療器械創(chuàng)新
隨著骨科醫(yī)療需求的增多，創(chuàng)新才能滿足不斷涌現(xiàn)的新需求，骨科技術(shù)不斷向數(shù)字化、個(gè)性化、微創(chuàng)化、精確化和智能化發(fā)展。代表性創(chuàng)新技術(shù)包括：
數(shù)字化骨科
近些年來(lái)數(shù)字化骨科迅速發(fā)展，出現(xiàn)的技術(shù)包括現(xiàn)代影像技術(shù)、計(jì)算機(jī)輔助測(cè)量設(shè)計(jì)、快速成型等。新技術(shù)的出現(xiàn)滿足了個(gè)性化定制需求，減少了手術(shù)的創(chuàng)傷性以及對(duì)醫(yī)生技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的依賴性
3D打印技術(shù)
新材料、新技術(shù)的發(fā)展，尤其是近年來(lái)3D打印技術(shù)的迅猛發(fā)展，為骨科醫(yī)療器械創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新帶來(lái)了眾多可能。我國(guó)在3D技術(shù)方面處于世界前列，為國(guó)內(nèi)骨科企業(yè)發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)
除此之外，骨科技術(shù)未來(lái)其他的創(chuàng)新方向包括：
國(guó)內(nèi)外代表公司情況
隨著我國(guó)對(duì)骨科醫(yī)療器械需求的飛速增長(zhǎng)，特別是脊柱、關(guān)節(jié)類骨科植入物有著不斷擴(kuò)大的市場(chǎng)份額，這一市場(chǎng)吸引了很多國(guó)外巨頭的目光，從2012年就開(kāi)始有國(guó)際巨頭在中國(guó)的骨科市場(chǎng)投資。例如我國(guó)低端骨科醫(yī)療器械的代表企業(yè)康輝醫(yī)療有限公司在2012年被醫(yī)療器械企業(yè)美敦力收購(gòu)， 2013年另一家骨科產(chǎn)品企業(yè)創(chuàng)生控股被收購(gòu)。
吸引國(guó)際巨頭的正是骨科醫(yī)療器械良好的成長(zhǎng)前景及巨大的成長(zhǎng)空間。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)大多規(guī)模較小，在行業(yè)內(nèi)生特性和外部環(huán)境共同作用下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度提升和多元化發(fā)展趨勢(shì)形成，威高股份、康輝醫(yī)療、創(chuàng)生醫(yī)療等領(lǐng)頭企業(yè)已率先通過(guò)合資、并購(gòu)走向多元化。目前細(xì)分市場(chǎng)掌控和并購(gòu)擴(kuò)張是國(guó)內(nèi)企業(yè)戰(zhàn)略布局的主流思想，率先進(jìn)行積極整合擴(kuò)張的企業(yè)更有希望成為長(zhǎng)期的贏家。
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